FOIRE AUX QUESTIONS

Étant donné que la mort de certains animaux gravides est inévitable, le fœtus peut être utilisé au service de la science et créer des emplois. Cette contribution profite à la recherche et au développement et ne doit pas être sous-estimée.

 La collecte du sang se fait sans causer de douleur au fœtus. La vie du fœtus se termine par l’épuisement de l’oxygène, généralement considéré comme une méthode douce d’interruption de la vie. La technologie de la culture cellulaire peut réduire l’utilisation d’animaux vivants en science. Des recherches sont également en cours pour produire de la viande par culture cellulaire, ce qui pourrait éventuellement conduire à la fin de l’élevage des animaux pour l’alimentation.

 L’abattage d’animaux gravides est, dans la plupart des cas, un événement imprévu. La fréquence dépend des techniques agricoles. Dans la plupart des cas, l’état de la gestation est inconnu. En particulier là où les animaux sont produits naturellement; dans le cas de bovins se déplaçant librement, nourris d’herbe, de génisses et de bœufs ensemble. Aucune vache n’est tuée dans le but principal de prélever le sang fœtal. Le sang est collecté en tant que sous-produit lors des opérations d’abattage de bovins pour la viande bovine. L’état de la grossesse est inconnu lorsqu’un animal entre dans la chaîne d’abattage. Le pourcentage de vaches gravides allant à l’abattoir est très faible et diminue d’année en année à mesure que les techniques d’élevage s’améliorent constamment.

Les directives de l’OIE relatives au bien-être des animaux sont respectées dans les pays où le SVF est collecté (Code terrestre de l’OIE 7.5 Abattage des animaux). Lien vers l’explication de l’EFSA: l’EFSA explique le bien-être des animaux.

L’OIE (Organisation mondiale de la santé animale) est une organisation intergouvernementale créée en 1924. En 2011, l’OIE comptait 178 pays et territoires membres.

Ses missions sont:

• Assurer la transparence dans la situation mondiale des maladies animales
• Recueillir, analyser et diffuser des informations scientifiques vétérinaires
• Fournir une expertise et encourager la solidarité internationale dans la lutte contre les maladies animales
• Sauvegarder le commerce mondial en publiant des normes sanitaires pour le commerce international des animaux et des produits d’origine animale
• Améliorer le cadre juridique et les ressources de l’Organisation des services vétérinaires nationaux.

Certaines alternatives de lignées cellulaires spécifiques sans sérum sont disponibles.Dans la plupart des cas, une adaptation cellulaire est nécessaire, les rendements sont plus bas et les coûts plus élevés.

SVF est essentiellement un produit naturel. Tous les lots SVF sont uniques, avec des caractéristiques spécifiques, différentes de tous les autres lots.

La demande du SVF augmente avec les dernières avancés en matière de recherche, notamment sur les cellules souches, la thérapie cellulaire, les nouveaux vaccins et la protéomique.

La disponibilité de SVF diminue. Les prix de la viande et du veau augmentent selon que les consommateurs de certains pays augmentent leur consommation de boeuf; et que les techniques d’élevage sont en constante amélioration. Ces facteurs combinés entraînent une réduction de la fréquence des vaches gestantes à l’abattage. La collecte de SVF dans de nouveaux pays compense depuis de nombreuses années la diminution de l’offre; mais maintenant il n’y a plus de nouveaux pays producteurs disponibles. L’offre mondiale actuelle de SVF est limitée et continuera à diminuer.

Les imports de SVF en UE sont moins restreintes qu’aux États-Unis. En 1994, l’USDA a proposé d’appliquer les mêmes politiques d’importation du SVF que l’UE mais n’a pas obtenu le soutien de l’industrie américaine FBS. L’Association internationale des industries du sérum (ISIA) soutient les efforts d’harmonisation des règles d’importation, suggérant de se conformer aux recommandations de l’OIE. Entre-temps, le SVF aux États-Unis reste deux fois plus cher qu’en Europe.

L’origine du sérum n’a pas d’influence sur la croissance cellulaire. Biosera a comparé la croissance cellulaire de SVF de sept pays différents sur trois continents et a confirmé que quel que soit le pays d’origine, toutes les lignées cellulaires testées présentaient la même performance moyenne. Un lot de SVF peut bien fonctionner pour une lignée cellulaire spécifique, mais pas pour une autre. La « qualité du sérum » est spécifique à chaque lignée cellulaire. C’est pourquoi les tests de SVF sont largement utilisés lorsqu’il s’agit de lignées cellulaires sensibles. Biosera effectue l’analyse la plus complète des paramètres biochimiques et des tests sur des lignées cellulaires de l’industrie, en mettant à disposition les résultats sur les certificats d’analyse.

 Il existe une importante différence de prix entre les pays classés dans la catégorie « exempt de fièvre aphteuse sans vaccination » pour lesquels la demande dépasse l’offre, et les pays répertoriés dans la catégorie « exempts de fièvre aphteuse avec vaccination », où l’offre a toujours dépassé la demande. La différence de prix a été de plusieurs centaines de pour cent, les utilisateurs de sérum aux États-Unis ayant payé des milliards de dollars de plus que les utilisateurs de sérum dans l’UE. Les propositions de l’USDA visant à harmoniser les règles d’importation des États-Unis et de l’Union européenne en matière de SVF relatives à la fièvre aphteuse (conformément aux directives de l’OIE) ont été maintes fois rejetées par l’industrie américaine du sérum. De fausses croyances sur les risques associés à l’ESB ont conduit certains fournisseurs de SVF à promouvoir l’origine australienne comme « plus sûre » sans fondement scientifique, rendant cette origine plusieurs fois plus chère qu’une autre. Le statut « plus sûr » de l’Australie est promu malgré le statut de virus de l’Australie ; et malgré le risque plus élevé de fausse déclaration associé à de telles différences de prix . Les différences de prix persistent en raison des efforts de marketing de longue date visant à promouvoir certaines origines et de la réglementation limitant les échanges, même entre les pays qui, selon la classification de l’OIE, présentent un statut de risque vétérinaire identique (en ce qui concerne les virus préoccupants à l’importation pour SVF). L’un des objectifs de l’ISIA est la formation des utilisateurs de sérum. L’UE et les États-Unis s’emploient à harmoniser les règles commerciales, qui contribueront toutes à harmoniser les niveaux de prix pour la plupart des origines des SVF.

Les prix australiens du SVF sont plus élevés car l’Australie est perçue comme une origine « plus sûre » des virus de l’ESB et du bétail. Le Canada et l’Australie ont été les premiers pays en dehors des États-Unis à produire du SVF. Dans les années 1980, les cas d’ESB survenus en Amérique du Nord sont devenus un argument de poids en faveur du SVF australien. On a fait valoir qu’étant « isolée », l’Australie était nécessairement l’origine la plus sûre. Cependant, l’ESB n’a jamais été détectée chez les jeunes animaux, et encore moins chez les fœtus, et l’ESB transmise par les aliments pour animaux a été éradiquée. Les cas d’ESB restants sont les événements spontanés d’ESB, qui se produisent dans toutes les populations de bovins (Stanley B. Prusiner, prix Nobel 1997). Tous les pays détectent des cas d’ESB spontanés si leurs systèmes de surveillance sanitaire sont suffisamment sensibles. En outre, les autorités vétérinaires de l’OIE ont déclaré que tout le sang et les produits sanguins, quel que soit leur pays d’origine, étaient sans danger pour l’ESB. Ainsi, les arguments de l’ESB en faveur de l’Australie étaient clairement mal fondés depuis le début et sont devenus obsolètes. Néanmoins, le FBS australien est toujours vendu comme « plus sûr », à des prix beaucoup plus élevés que d’autres origines. Paradoxalement, l’Australie fait partie des pays qui comptent le plus grand nombre de types de virus d’importation préoccupante, notamment Blue Tongue, Akabane, Aino et la fièvre éphémère bovine. Comme dans le récit « Les nouveaux vêtements de l’empereur » de l’écrivain danois Hans Christian Andersen, ceux qui croient que payer plus leur assureront un meilleur sérum sont trompés.

La fièvre aphteuse est concernée par l’importation réglementaire mais pas pour la croissance cellulaire. Les États-Unis et quelques autres pays autorisent les importations des sérum de veau fœtal qu’en provenance de pays indemnes de fièvre aphteuse, SANS vaccination, tandis que la plupart des autres pays acceptent également  la provenance des pays indemnes de fièvre aphteuse mais AVEC vaccination. Les deux types de pays indemnes de fièvre aphteuse sont exempts d’épidémie de fièvre aphteuse et de circulation du virus de la fièvre aphteuse, comme l’a vérifié l’OIE et l’a déclaré tout aussi sécuritaire.

Certains virus de bovins peuvent franchir le placenta de la vache et infecter le fœtus du veau, contaminant ainsi le FBS et le rendant potentiellement inconvenable pour la culture de cellules. Certains de ces virus de bovins ont une distribution limitée et n’existe que dans certaines parties du monde. Il s’agit de virus préoccupants lors de l’importation de FBS en provenance de pays infectés – Voir le tableau des maladies préoccupantes pour l’importation de FBS. D’autres virus bovins existent dans tous les pays et, quel que soit le pays d’origine, le FBS doit être testé ou traité pour garantir l’absence de ces virus et d’autres (voir USDA 9 CFR 113.53 et EMEA-CPMP-BWP-1793-02). Le traitement de choix pour la plupart des SFB est une irradiation gamma à 25-45 kGy pour garantir l’absence de virus.

Le FBS est prélevé chez des fœtus de vaches gestantes, abattus conformément aux directives de l’OIE (Organisation mondiale de la santé animale) et aux normes internationalement reconnues en matière d’inspection vétérinaire.

Il existe un large éventail d’applications pour le sérum de veau fœtal. Le plus important concerne les produits biopharmaceutiques et les vaccins. Il est utilisé dans la recherche, la fabrication et le contrôle de vaccins humains et vétérinaires et de médicaments, dont beaucoup sont à la pointe du développement de médicaments.

Le sérum de veau fœtal est également largement utilisé en recherche. Une technique connue sous le nom de « culture cellulaire » est largement utilisée dans la fabrication de vaccins et de produits biopharmaceutiques dans lesquels le sérum bovin est largement utilisé.

Le sérum fœtal bovin (FBS) provient du sang prélevé sur un fœtus bovin via un système fermé de collecte à l’abattoir. Le sérum foetal bovin est le supplément de sérum le plus largement utilisé pour les facteurs de croissance cellulaire in vitro en raison de sa teneur élevée en facteurs de croissance embryonnaire.

ISIA est une association internationale de l’industrie du sérum. Son principale objectif est d’établir la traçabilité des directives et d’harmoniser les règles d’importations internationales, en travaillant avec le gouvernement et les autorités internationales.

La source du sérum provient d’un pays approuvé par l’USDA. Cela signifie que le sérum est produit à partir de sang prélevé dans des pays autorisés par le Département de l’agriculture des États-Unis (USDA) à exporter des produits à base de sérum de ruminants aux États-Unis. Les pays éligibles qui exportent du sérum de veau fœtal aux États-Unis sont: l’Australie, le Canada, le Chili, le Costa Rica, El Salvador, le Guatemala, le Honduras, le Mexique, la Nouvelle-Zélande, le Nicaragua et le Panama.

Maintenir les cellules in vitro dans un état sain et dans le temps est une tâche complexe. Ils ne pourront survivre, grandir et se multiplier que s’ils sont bien nourris et pourvus d’un environnement approprié et protecteur. Des mélanges complexes de substances (« médias ») sont utilisés pour baigner les cellules afin de les nourrir et de les protéger. Différentes cellules ont des exigences différentes. Dans de nombreux cas, la présence de sérum dans le mélange est essentielle à une croissance adéquate et normale des cellules. Le sérum bovin est le plus largement utilisé, car le sérum bovin de haute qualité est disponible dans un volume suffisant et s’est avéré très efficace pour soutenir la croissance cellulaire.

D’où vient le Sérum Bovin ?

Le sérum bovin est un sous-produit de l’industrie de la viande. Le sang de bovin peut être prélevé au moment de l’abattage chez des bovins adultes, des veaux, de très jeunes veaux ou (lorsque des vaches abattues sont ensuite trouvées enceintes) à partir de fœtus de bovins. Il est également obtenu à partir de ce qu’on appelle des animaux « donneurs » qui donnent du sang plus d’une fois.

Le sang ne provient des foetus de bovins que parce qu’une proportion d’animaux femelles abattus pour la viande destinée à la consommation humaine est trouvée (souvent à l’improviste) en gestation.

Le sérum bovin est classé en fonction de l’âge de l’animal à partir duquel le sang a été prélevé, comme suit:

• Le « sérum de veau fœtal » provient de foetus.

• Le « sérum de veau nouveau-né » provient de veaux âgés de moins de trois semaines.

• Le « sérum de veau » provient de veaux âgés de trois semaines à 12 mois.

• Le « sérum bovin adulte » provient de bovins âgés de plus de 12 mois.

Le sérum est le composant fluide centrifugé extrait du sang total coagulé ou défibriné. Le sérum bovin provient du sang provenant de bovins domestiques. Bien que la procédure de fabrication du sérum puisse sembler simple, le traitement du sérum a lieu dans des conditions très rigoureusement contrôlées. Le procédé a été développé avec soin et utilise des installations et des équipements sophistiqués. Il est accompagné de nombreux tests particulièrement rigoureux lorsque le sérum de boeuf transformé est destiné à la fabrication de médicaments.

Certaines préparations de trypsine contiennent du rouge de phénol. Étant donné que le produit est expédié avec de la neige carbonique, il pourrait y avoir une accumulation importante de CO2 dans les emballages. Ce CO2 peut pénétrer dans la solution et abaisser légèrement le pH, donnant une couleur orange (environ 6,5) par rapport à rose (environ 7,3). La solution, si elle est orange (acide), peut toujours être bonne à utiliser telle quelle, ou de l’hydroxyde de sodium peut être ajouté pour ajuster le pH.

Sauf indication contraire sur les étiquettes des produits, les sérums et les milieux liquides de Biosera sont filtrés de manière stérile. La stérilité n'est pas garantie après ouverture. L'utilisation de techniques de manipulation aseptique est recommandée.

 Le sérum est décongelé à 2-8 ° C pour éviter sa dégradation; alternativement, il peut être décongelé à la température ambiante avec agitation périodique pour remettre en suspension le contenu. Le sérum décongelé doit être soigneusement mélangé avant d’être ajouté au milieu de culture cellulaire. Des températures supérieures à 37 ° C peuvent compromettre les performances du sérum en accélérant la dégradation des facteurs sériques critiques et doivent être évitées en laboratoire.

Une turbidité et un matériau floculant peuvent être présents après décongélation ou après une congélation et / ou une réfrigération prolongée. Notre expérience montre que ces modifications n’affectent pas les performances biologiques du sérum.

Certains dépôts sont dus à la fibrine:

Nos procédures de collecte et notre congélation rapide peuvent laisser du fibrinogène dans le sérum. Le fibrinogène est le précurseur soluble de la protéine formant la formation de caillots, la fibrine. La fibrine peut apparaître après décongélation ou inactivation par la chaleur. La fibrine ne modifie pas la capacité du sérum à favoriser la croissance cellulaire. Il est recommandé d’utiliser le sérum sans traitement (filtration ou centrifugation).

Certains dépôts sont dus au phosphate de calcium:

Le sérum qui est incubé à 37 ° C pendant une période prolongée deviendra trouble et des dépôts peuvent apparaître. Ils sont composés de calcium et de phosphore. À notre connaissance, cela ne modifie pas les performances du sérum en culture cellulaire.

Le sérum peut être conservé entre +2 et + 8 ° C pendant 8 semaines au maximum sans altérer ses performances (*).Des études internes à Biosera ont montré que, pendant 26 semaines de stockage (entre +2 et + 8 ° C), la capacité du sérum à favoriser la croissance cellulaire n’était pas altérée de manière significative.(*) Art to Science, Vol.19, No.2, « Stabilité du sérum à des températures réfrigérées (2-8 ° C).

Le sérum doit être conservé congelé et à l’abri de la lumière. La température de stockage recommandée est de -10 ° C à -40 ° C. À des températures inférieures à -40 ° C, les bouteilles peuvent devenir fragiles, ce qui augmente le risque de rupture.

Selon l’OIE (Organisation mondiale de la santé animale), il n’existe aucun risque de transmission de l’ESB dans plusieurs produits, notamment le lait, les cuirs et peaux, la viande désossée, le sang et les sous-produits dérivés du sang, tels que le sérum de veau fœtal (Code terrestre de l’OIE). 11,4 ESB). La plupart des pays membres de l’OIE ont adopté cette position, y compris l’Union européenne et les États-Unis (USDA). Pendant un certain temps, l’ESB a été un argument utilisé en faveur de certaines origines. Une fois que l’OIE a déterminé que l’ESB n’est pas transmise par les produits sanguins, ces arguments sont devenus obsolètes.

L’encéphalopathie spongiforme bovine (ESB), plus communément appelée maladie de « la vache folle », est une maladie neurodégénérative mortelle (encéphalopathie) chez les bovins.

Biosera teste le sérum des virus (BVD, IBR, PI3) en utilisant une méthode de culture cellulaire, de sorte que les virus vivants, s’ils sont présents, sont détectés dans le sérum.